Die ersten beiden Standards der Serum-Free Culture Media Association wurden in China veröffentlicht, BioEngine ist Projektleiter und Co-Autor!

Am 1. Dezember 2022 veröffentlichte die Shanghai Biopharmaceutics Industry Association offiziell zwei Verbandsstandards: „Standard für serumfreies Medium für Zellkulturen“ und „Standard für serumfreies Medium für menschliche Zell- und Gewebekultur“. Die Festlegung dieser beiden Verbandsstandards wird von Prof. Wensong Tan geleitet, von der Shanghai Biopharmaceutics Industry Association organisiert und koordiniert und gemeinsam von der East China University of Science and Technology und Shanghai BioEngine Sci-Tech Co., Ltd. Shanghai Municipal Drug entworfen Die Verwaltung sowie viele Forschungs- und Entwicklungs- und Produktionsunternehmen für Kulturmedien sowie biopharmazeutische Unternehmen in Shanghai beteiligten sich ebenfalls aktiv an der Diskussion und Entwicklung der Standards, um die Meinungen aus Forschung und Entwicklung, Produktion, Anwendung und staatlicher Regulierung serumfreier Kulturmedien zu integrieren.

Die beiden oben genannten Standards für serumfreie Medien sind die ersten Verbandsstandards in China, die die Lücke der Standards für serumfreie Medien in der heimischen biopharmazeutischen Industriekette schließen. Diese beiden Standards sind wissenschaftlich, beispielhaft und allgemein anwendbar. Der Inhalt der Verbandsstandards bezieht sich auf die Klassifizierungsrichtlinien der US-amerikanischen FDA für serumfreie Medien, die Anforderungen des Chinesischen Arzneibuchs zur Qualitätskontrolle von Rohstoffen und Hilfsstoffen, die bei der Herstellung biologischer Produkte verwendet werden, sowie auf die technischen Richtlinien für die Forschung und Bewertung von Zellen Therapieprodukte hinsichtlich der Rohstoffkontrolle. Auf der Grundlage ihrer jahrzehntelangen Arbeit im Bereich serumfreier Kulturmedien und umfangreicher Forschung und Untersuchungen in der Branche sowie unter Berücksichtigung der aktuellen Situation und des zukünftigen Entwicklungsbedarfs serumfreier Kulturmedien im In- und Ausland hat das Entwurfsteam normative Anforderungen vorgelegt Viele Aspekte wie Rohstoffkontrolle, Bewertung und Kontrolle der Produktqualität bis hin zu serumfreien Medienentwicklungs- und Produktionsunternehmen.Diese beiden Standards stellten einen klaren Bewertungsstandard und eine Grundlage für die Prüfung und Verifizierung von serumfreiem Medium, dem Schlüsselrohstoff im Upstream-Prozess, für chinesische biopharmazeutische Unternehmen dar. Sie lieferten auch eine Referenz für die Bewertung und Verwaltung der Produktion und Qualität serumfreier Medien durch die pharmazeutischen Regulierungsbehörden in China.Darüber hinaus ist es von großer Bedeutung, die gesunde und nachhaltige Entwicklung der chinesischen biopharmazeutischen Industrie zu fördern und die internationale Wettbewerbsfähigkeit der Branche zu verbessern.

Wensong Tan, Professor an der East China University of Science and Technology und Gründer von Shanghai BioEngine Sci-Tech Co., Ltd., erklärte:

Wie wir alle wissen, ist das serumfreie Medium aus tierischen Zellen der Schlüsselrohstoff für die Herstellung biologischer Produkte. Das Design und die Herstellung des serumfreien Mediums waren die schwachen Glieder in der Kette von der Entwicklung neuer Medikamente bis zur Industrialisierung in China. Die inländischen Standards und Produktionsspezifikationen für serumfreies Medium fehlen seit langem. Das hochwertige serumfreie Medium wird dringend benötigt, um die gesunde und schnelle Entwicklung der biopharmazeutischen Industrien Chinas wie rekombinante Proteinmedikamente (einschließlich Antikörpermedikamente), virale Impfstoffe und Stammzellen-/Zelltherapie zu unterstützen und zu gewährleisten. Das State Key Laboratory of Bioreactor Engineering der East China University of Science and Technology beschäftigt sich seit mehr als 30 Jahren mit der Forschung und Lehre im Bereich der hochdichten, serumfreien Kulturtechnologie tierischer Zellen und verfügt über umfangreiche Erfahrung in Design und Entwicklung serumfreie Kulturmedien. BioEngine ist der Befürworter und Anwender der serumfreien Kulturmedien „Intelligent Manufacturing in China“. Der Produktionsstandort der Phase I wurde mit einem international fortschrittlichen Produktionsprozess und EU-Standards betrieben. BioEngine baute 2021 im Shanghai Jinshan Industrial Park seine Phase-II-Produktionsbasis für Medium auf. Dieser Standort ist eine hochmoderne Nährbodenfabrik, die nach GMP-Vorschriften betrieben wird und durch mehrere internationale Qualitätssysteme zertifiziert ist, darunter ISO13485 und MDSAP. Es liefert die theoretischen und praktischen Grundlagen für die Entwicklung dieser beiden Verbandsstandards.

Die Veröffentlichung dieser beiden Verbandsstandards für serumfreie Medien standardisiert nicht nur die Produktion und das Qualitätsmanagement inländischer Medienlieferanten, sondern bietet auch wissenschaftliche Leitlinien für die Lokalisierung serumfreier Medien. Es ist von entscheidender Bedeutung, das ausländische Monopol zu brechen, den Würgegriff technischer Probleme in der chinesischen biopharmazeutischen Industrie zu lösen und die nachhaltige Entwicklung der biopharmazeutischen Industrie zu fördern.

Die Veröffentlichung dieser Verbandsstandards ist der erste Schritt zur Etablierung des Qualitätsmanagementstandards für serumfreie Kulturmedien in China. Ich glaube, dass die Verbandsstandards in naher Zukunft durch gemeinsame Anstrengungen der gesamten biopharmazeutischen Industrie, einschließlich Forschung und Entwicklung von Kulturmedien sowie Produktionsunternehmen, zu einem umfassenderen Industriestandard und einem nationalen Standard für serumfreie Kultur „Intelligent Manufacturing in China“ werden werden Medien. Es wird eine unterstützende und garantierende Rolle bei der Entwicklung der chinesischen biopharmazeutischen Industrie spielen.

Auch in Zukunft wird BioEngine den Bereich der großtechnischen Zellkulturtechnologie für Tiere weiter ausbauen und das serumfreie Kulturmedium „Intelligent Manufacturing in China“ praktizieren. Wir werden weiterhin Durchbrüche erzielen und die ursprüngliche Absicht mit handwerklichem Können übertreffen, um der zuverlässigste Partner für tierische Zellkulturen auf der Welt zu sein und die globale biopharmazeutische Industrie voranzubringen.